1. Plan de Validation du Procédé (PVP) : Rédiger un document détaillant les objectifs de la validation, les équipements et matériaux utilisés, ainsi que les protocoles de tests. Ce plan doit indiquer les paramètres critiques du procédé d'impression 3D et les critères d'acceptation.

 

2. Qualification de l'Installation (QI) : Vérifier que les équipements d'impression 3D sont installés correctement, conformément aux spécifications des fabricants, et qu'ils sont prêts à fonctionner en conditions de production.

 

3. Qualification Opérationnelle (QO) : S'assurer que l'équipement fonctionne selon les spécifications établies. Cette étape inclut le test des paramètres critiques comme la précision de la tête d'impression, la température de travail, et la gestion des matériaux, pour vérifier qu'ils restent dans les tolérances spécifiées.

 

4. Qualification de Performance (QP) : Tester l'équipement en conditions réelles de production pour prouver qu'il génère de manière constante des produits conformes. Cela inclut des tests de répétabilité (impressions multiples du même objet pour vérifier la constance) et de traçabilité (garantir que chaque impression est enregistrée et traçable).

 

5. Maîtrise des Paramètres Critiques : Évaluer les paramètres influents pour l'impression 3D (comme la température de fusion, la vitesse d'impression, les dimensions et finitions de l’objet imprimé). Ces paramètres doivent être documentés et contrôlés pour garantir une qualité constante.

 

6. Documentation et Gestion des Risques : Documenter tous les tests et résultats, en incluant une analyse de risques conforme à l’ISO 14971. Les risques potentiels de l’impression 3D, comme les défauts de structure ou la biocompatibilité des matériaux, doivent être identifiés et maîtrisés.

 

7. Validation Continue : Mettre en place un suivi pour garantir que le procédé reste valide dans le temps, surtout si des changements sont effectués (par exemple, mise à jour des matériaux, des machines ou des logiciels d'impression).

 

La validation d'un procédé d'impression 3D pour dispositifs médicaux doit être minutieuse et documentée pour garantir conformité, sécurité et efficacité des produits, conformément aux exigences de l'ISO 13485.