1. Évaluation et planification préliminaire

   Cette première étape consiste à évaluer la faisabilité du transfert technologique. Elle comprend :

• L'évaluation des installations : vérifier que les sites récepteur et donneur disposent des équipements et de l'infrastructure nécessaires pour la technologie en question.

• La définition des responsabilités : clarification des rôles entre les équipes de transfert, en particulier pour les départements R&D, qualité, et production.

• L'élaboration d'un plan de transfert : création d'un document qui détaille les objectifs, les étapes, les ressources nécessaires, les délais, et les indicateurs de réussite.

 

2. Documentation et acquisition des connaissances

   Dans cette phase, toutes les informations et la documentation sur le processus sont rassemblées. Cela inclut :

• Les documents de développement : recettes, paramètres de fabrication, spécifications de contrôle, et informations sur les matières premières.

• Les méthodes analytiques : transfert des méthodes de contrôle qualité et des procédures de test pour assurer la cohérence des analyses entre les deux sites.

• Les protocoles de production : identification des variations et optimisation des paramètres pour s'adapter aux nouveaux équipements si nécessaire.

 

3. Validation des méthodes et des processus

   Une fois la documentation transmise, il est crucial de valider la technologie transférée pour s'assurer qu'elle fonctionne correctement dans les nouvelles conditions. Cette phase inclut :

• La qualification des équipements : vérifier que les machines et installations répondent aux exigences du procédé transféré.

• La validation du processus de production : produire des lots tests pour s'assurer de la reproductibilité et de la stabilité du produit.

• La validation des méthodes analytiques : garantir que les tests de contrôle qualité sont précis, fiables, et reproductibles.

 

4. Formation et transfert de compétences

   Le personnel du site récepteur doit être formé pour maîtriser le processus transféré. Cela inclut :

• La formation technique : sur les équipements spécifiques, les paramètres critiques et les étapes du processus.

• La formation en assurance qualité : compréhension des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des exigences de conformité.

• L'accompagnement initial : souvent assuré par des experts du site donneur qui supervisent les premières productions pour assister en cas de problème.

 

5. Production pilote et validation finale

   Une fois la formation terminée, des lots pilotes ou des pré-lots de production sont fabriqués. Cette étape vise à :

• Tester la production en conditions réelles : vérifier que le processus fonctionne dans des conditions de production normale.

• Confirmer la qualité du produit : effectuer tous les contrôles pour s'assurer que le produit respecte les spécifications.

• Identifier et corriger les écarts : si des divergences par rapport au site d'origine sont observées, des ajustements sont réalisés.

 

6. Production commerciale et transfert post-validation

   Après la validation finale, la production commerciale peut commencer, mais le transfert technologique inclut souvent une période de suivi :

• Contrôles réguliers : surveiller la qualité des premiers lots pour s'assurer que la technologie est stable.

• Documentation finale : mise à jour de toute la documentation liée au processus et aux contrôles de qualité.

• Amélioration continue : recueillir des retours d’expérience pour optimiser le processus et intégrer les éventuelles améliorations.

 

Le transfert technologique dans le domaine pharmaceutique exige donc une approche méthodique et rigoureuse, visant à garantir que chaque lot produit après transfert respecte les mêmes normes de qualité que le produit initial.