1. Définition des objectifs de la validation

• Identifier les objectifs précis du nettoyage (par exemple, éliminer les résidus biologiques, chimiques, ou particulaires).

• Définir les critères de propreté acceptables (limites de contamination, absence de résidus toxiques, etc.).

  

2. Analyse des risques

• Évaluer les risques de contamination liés aux procédés de nettoyage actuels.

• Identifier les types de contaminants potentiels et leur impact sur le produit fini.

 

3. Planification de la validation

• Élaborer un plan de validation documenté qui comprend le périmètre, les objectifs, les critères d'acceptation, les méthodes de test, et les exigences réglementaires.

• Définir les lots à tester et les paramètres critiques du procédé.

 

4. Qualification du procédé de nettoyage

• Qualification de l'installation (IQ) : Vérifier que les équipements de nettoyage sont installés et fonctionnent conformément aux spécifications.

• Qualification opérationnelle (OQ) : Tester les équipements dans des conditions de fonctionnement standard pour garantir leur efficacité.

• Qualification de performance (PQ) : Confirmer que le procédé de nettoyage fonctionne efficacement dans des conditions réelles de production pour atteindre les objectifs de propreté.

 

5. Mise en œuvre des tests de validation

• Effectuer des tests de prélèvement et d'analyse pour quantifier les résidus, contaminants, ou particules restant après le nettoyage.

• Utiliser des méthodes de test validées, comme la méthode des écouvillons (swab test) ou des prélèvements par rinçage, pour garantir l’exactitude des résultats.

 

6. Documentation et rapport de validation

• Documenter tous les résultats de tests, analyses de risques, et mesures prises pour garantir la conformité aux exigences de l'ISO 13485.

• Fournir un rapport de validation détaillé incluant les données de test, l’évaluation des résultats, les écarts identifiés, et les actions correctives si nécessaire.

 

7. Surveillance et revalidation

• Mettre en place un suivi régulier pour garantir que le procédé de nettoyage reste efficace au fil du temps.

• Définir une fréquence de revalidation basée sur les modifications de procédé, les résultats de surveillance, ou les changements dans la réglementation.

 

Ce processus garantit que le nettoyage des dispositifs ou composants est contrôlé et répond aux exigences réglementaires et de sécurité de l'ISO 13485.